Canllawiau ar awdurdodi organebau a addaswyd yn enetig

Mae organebau a addaswyd yn enetig (GMOs) yn blanhigion ac yn anifeiliaid sydd ag elfennau genetig sydd wedi’u haddasu gan ddefnyddio technegau biotechnoleg. Mae addasu genetig yn galluogi gwyddonwyr i gynhyrchu planhigion, anifeiliaid a micro-organebau sydd â nodweddion penodol.

Mae bwyd a bwyd anifeiliaid a addaswyd yn enetig yn cynnwys neu wedi’u hwneud o GMOs, neu’n cael eu cynhyrchu o GMOs.

Awdurdodiadau bwyd a bwyd anifeiliaid GMO

Cyn y gellir rhoi cynnyrch bwyd neu fwyd anifeiliaid GMO ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid iddo gael ei awdurdodi o dan Reoliad a gymathwyd (CE) 1829/2003 ar fwyd a bwyd anifeiliaid a addaswyd yn enetig, fel y'i diwygiwyd.

Mae’r gofyniad am awdurdodiad yn gymwys i gynhyrchion a wneir o GMOs, neu sy’n eu cynnwys, neu sy’n deillio o GMOs nad ydynt yn ‘fyw’ (er enghraifft olew ffa soia, startsh indrawn) i’w marchnata i’w bwyta gan bobl ac anifeiliaid.

Cofrestr o GMOs awdurdodedig

Mae’n ofynnol i’r ASB gadw cofrestr sy’n cynrychioli’n gywir statws awdurdodi bwyd a bwyd anifeiliaid GMO fel y’i pennir gan yr awdurdod priodol (gweinidogion).

Mae’r gofrestr yn darparu gwybodaeth am y GMOs a awdurdodwyd i’w mewnforio a’u defnyddio mewn bwyd a bwyd anifeiliaid GMO ym Mhrydain Fawr.

Awdurdodiadau newydd

I wneud cais i awdurdodi GMO ym Mhrydain Fawr:

1. Defnyddiwch ein gwefan ceisiadau cynhyrchion rheoleiddiedig i gwblhau’r cais. Gofynnir i chi uwchlwytho’r holl ddogfennau i gefnogi’ch cais, a fydd wedyn yn creu eich coflen.   
2. Dylech ystyried y gofynion yng nghyfraith a gymathwyd yr UE fel y bo’n briodol.  Mae Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA) eisoes wedi datblygu canllawiau technegol ar y gofynion ar gyfer coflenni cais, sydd hefyd yn berthnasol i goflenni a gyflwynir ym Mhrydain Fawr.  Fodd bynnag, dylech ddilyn y rhannau sy’n ymwneud â datblygu coflenni yn unig, ac nid y broses ymgeisio.
3. Fel rhan o’r broses ymgeisio, rhaid i'r labordy cyfeirio werthuso’r dull dadansoddol a ddarperir gan yr ymgeisydd. Mae Rheoliad a gymathwyd (CE) 1829/2003 yn sefydlu’r labordy cyfeirio ac yn diffinio ei dasgau. Ar y cam hwn, dylech chi hefyd uwchlwytho’r ddogfennaeth ar y dull dadansoddol ac unrhyw wybodaeth berthnasol sydd ei hangen ar gyfer y labordy cyfeirio i werthuso'r dull. Os yw’n berthnasol, cyfeiriwch at unrhyw werthusiad a allai fod eisoes wedi’i gynnal gan Labordy Cyfeirio’r UE ar y GMO dan sylw. 
4. Ar ôl cael i’ch cais ddod i law, byddwn ni’n cysylltu â chi i bennu a chytuno ar y broses ar gyfer talu unrhyw ffioedd am yr asesiad dadansoddol, fel y nodir yn y ddeddfwriaeth. Byddwn ni hefyd yn darparu manylion ar sut i anfon y tri sampl (a safonau) lle bo hynny’n berthnasol i’r labordy cyfeirio.

Gofynion gwneud cais

Yn y ffolder “Dogfennau wedi’i huwchlwytho” ar ein gwefan ceisiadau, mae tri is-ffolder:

1. Ffeiliau coflen weinyddol

Dylai’r ymgeiswyr uwchlwytho llythyrau a gohebiaeth arall sy’n ymwneud â’r goflen.

2. Ffeiliau coflen dechnegol 

Dylai’r ymgeiswyr uwchlwytho’r holl ffeiliau technegol, gan gynnwys astudiaethau a data sy’n ymwneud ag adrannau penodol o’r asesiad diogelwch, i’r is-ffolder cyfatebol fel y nodir yn y canlynol:

• Rhan 1 – Gwybodaeth gyffredinol
• Rhan 2 – Gwybodaeth wyddonol

Mae’r ffolder hwn yn cynnwys yr wybodaeth wyddonol ochr yn ochr â thabl cynnwys, y prif destun, astudiaethau a ffeiliau dilyniannu/biowybodeg. Fe’i rhennir yn yr is-ffolderi canlynol ar gyfer pob adran, a dylai’r ymgeiswyr ddarparu’r data gofynnol ar gyfer pob adran yn yr is-ffolder cyfatebol:

• 1.1.  Gwybodaeth yn ymwneud â’r derbynnydd
• 1.2. Nodweddion moleciwlaidd (gan gynnwys ffeiliau dilyniannu a dadansoddiadau biowybodeg)
• 1.3. Dadansoddiad cymharol
• 1.4. Asesiad tocsicoleg
• 1.5. Asesiad alergenaidd
• 1.6. Asesiad maeth
• 2. Asesiad o gysylltiad – y cymeriant a ragwelir neu maint y defnydd
• 3. Pennu nodweddion y risg
• 4. Gwaith monitro ôl-farchnad (PMM)
• 5. Asesiad risg amgylcheddol
• 6. Cynllun monitro amgylcheddol ôl-farchnad (PMEM)
• 7. Gwybodaeth ychwanegol sy’n ymwneud â diogelwch

Dylai  ymgeiswyr uwchlwytho unrhyw wybodaeth ychwanegol a fydd yn ddefnyddiol ar gyfer yr asesiad, yn ogystal â gwybodaeth sy’n ymwneud ag asesiadau rheoleiddwyr eraill, gan gynnwys ceisiadau EFSA.

• Rhan 3 – Protocol Cartagena
• Rhan 4 – Cynnig ar labelu
• Rhan 5 – Dulliau canfod, samplu ac adnabod a deunydd cyfeirio
• Rhan 6 – Gwybodaeth ychwanegol ar gyfer planhigion GM a/neu fwyd/bwyd anifeiliaid sy'n cynnwys planhigion GM
• Rhan 7 – Crynodeb o’r ceisiadau    
• Rhan 8 – Dogfennau gweinyddol

3. Ffeiliau atodiadau

Dylai’r ffolder hwn gynnwys:

• Cyfeiriadau
• Atodiadau (nid astudiaethau/ffeiliau data)
• Unrhyw ffeiliau eraill nad ydynt yn perthyn i un o’r adrannau uchod

Canllawiau manwl ar wneud cais

Mae’r gyfraith a gymathwyd, fel y’i diwygiwyd, yn nodi rhagor o wybodaeth am ofynion y cais:

• Rheoliad (CE) 641/2004 – awdurdodi bwyd a bwyd anifeiliaid newydd a addaswyd yn enetig
• Rheoliad (UE) 503/2013 – awdurdodi bwyd a bwyd anifeiliaid a addaswyd yn enetig

Mae EFSA wedi datblygu canllawiau technegol ar y gofynion ar gyfer coflenni ceisiadau’n flaenorol. Mae’r canllawiau hyn yn parhau i fod yn berthnasol i raddau helaeth gan fod ein dull yn seiliedig ar brosesau’r UE. Dylech chi ddilyn y rhannau sy’n ymwneud â datblygu coflenni yn unig ac nid y broses ymgeisio:

• Canllawiau EFSA ar gyfer ceisiadau GMO

Ceisio cymorth

Os oes gennych chi unrhyw gwestiynau am y weithdrefn awdurdodi neu'r gofynion ymgeisio, gallwch chi gysylltu â ni drwy regulatedproducts@food.gov.uk

Gwneud cais am awdurdodiad 

Gallwch nawr ddefnyddio ein gwasanaeth ar-lein i wneud cais i awdurdodi cynnyrch rheoleiddiedig.